日产50万只台州市首家医用口罩生产企业获批投产
取得应急注册批件和医疗器械生产许可证
为缓解疫情期间防控产品的供需矛盾，增加自身“造血”功能，台州市市场监督管理局积极投入疫情防控狙击战，组织骨干力量，多方位助力转产口罩企业开展医疗器械应急审批工作。
在前期摸排转产医用口罩生产意向企业的基础上，迅速组建钉钉群，通过视频培训模式，对40余家企业开展医疗器械相关法规宣贯，重点围绕医用口罩的注册与生产、质量控制、不良事件监测等进行讲解分析，培养企业树立长远发展意识，在计划生产的前期就尽早构建依法依规的质量管理框架，消除未来隐患。
根据省局《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》文件精神，结合现行有效的国标和行业标准，对医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩的性能指标进行分析对比，并逐条对省局发布的《医疗器械应急生产基本要求》进行深入解读，明确企业应急审批过程中需关注的重点内容。
接到省中心对浙江家萱卫生用品有限公司应急注册现场核查任务后，台州市局迅速响应，抽调骨干检查员成立检查组，头部时间对企业展开现场核查，在立足应急检查标准的同时，严格把握常态化的生产要求，督促企业边应急生产边即时整改，“两条腿”走路实现医疗器械生产质量管理能力的稳步提升。
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