医疗器械车间的质量不能只依赖蕞终的竣工验收来保证，专注于洁净工程领域的 EPC集成服务商CEIDI西递擅长全方位提供医疗器械等洁净厂房工程的内部规划、 平面设计、技术方案、施工建设及过程监控、实验家具及内部配套工程一体化的集 成服务整体解决方案。尤其是GMP厂房，洁净室部分对洁净要求很高，在建设过程 中对于施工重点、难点及主要关键点严格检查、监督，以保证医疗器械车间在实际 使用的定期检测中达到设计指标和使用要求。

　　借鉴CEIDI西递的经验，平面布局要按照生产工艺流程布置，流程尽可能短。减少交叉往复，人 流、物流走向合理。在布局方面，必须配备人员净化室（存外衣室、清洗室、穿洁净工作服室及 缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还 应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在 保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

　　医疗器械车间要严格按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械 器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。对于有要求或采用无菌操作技术加工的 无菌医疗器械（包括医用材料），血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装等应在10000级下的局部 100级洁净室（区）内进行生产；血管支架、中心静脉导管等植入和介入到血管内及需要在万级 下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其 （不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净 度级别；起博器、静脉针、血浆分离器、骨内器械等植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然 腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、 组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别；烧伤或创伤敷料、无菌导尿 管等与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精 洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

　　浙江台州医疗器械洁净厂房 装修经验总结

　　洁净厂房是无菌医疗器械生产的重要组成部分，医疗器械洁净厂房投资大、 设备费用高、生产工艺复杂，对环境的洁净级别和无菌要求也高，在生产过 程中容易出现潜在的生物危害，值得重视。本文结合EPC工程（总承包）集 成服务商CEIDI西递的项目经验，具体分析医疗器械车间装修需要注意的问 题。

　　生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对 湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级ຫໍສະໝຸດ Baidu洁净室（区）温度应为18℃～ 26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 人员净化用室 的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。房间换气次数应不小于15次/H； 同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差，D级区气压相比室外应不小于10PA。 不同级别的洁净室（区）之间要设气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

　　特别是医疗器械这类GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分 开）。工艺用水的管路安装宜采用从顶棚穿越进入用水点，以避免工艺用水在管道中滞留， 循环回路和进水管路安装位置都不能过低，否则会造成双向污染的风险；管道的设计和安 装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设计一定倾斜角度，便于排放存水。

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