华海药业收FDA警告信涉及汛桥生产基地制剂产品
6月9日晚间，华海药业（SH600521，股价21.17元，市值319.22亿元）发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）警告信。
据《每日经济新闻》记者了解，该警告信源于2025年1月16日至1月24日，FDA对华海药业旗下临海市汛桥镇药品生产基地（以下简称汛桥生产基地）的现场检查。
华海药业在公告中表示，FDA警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。
华海药业表示，公司高度重视FDA的建议，已积极采取措施进行优化，并持续与FDA保持积极沟通。公司将持续提升质量管理体系，确保合规运营。
华海药业官网显示，公司是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA（美国新药申请）文号的制药公司。
华海药业在6月9日公告中提到的汛桥生产基地，最近一次出现在华海药业官方微信公众号上是2021年10月。彼时，华海药业曾发布公告称，公司汛桥生产基地（包括制剂和原料药）以零缺陷通过FDA现场检查。
据《每日经济新闻》记者了解，2020年，华海药业汛桥生产基地生产的制剂产品，在美国市场的销售收入为7.8亿元，该基地生产的原料药在美国市场的销售收入为2766.51万元。
华海药业在6月9日的公告中表示，FDA本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。
根据华海药业披露，2024年，公司美国制剂业务实现销售收入约12.79亿元，同比下降6.51%，但产品平均毛利率在逐年提升。
此外，美国生命科学和医疗健康行业服务提供商IQVIA的统计数据显示，截至2024年12月，华海药业在美国市场销售和被纳入统计的63个产品中，有38个产品的市场占有率位居前三，其中有18个产品的市场份额位居第一。
多年前，华海药业就发生过因生产等问题收到FDA警告信的情况。
2018年，FDA针对华海药业位于浙江台州临海沿海工业园的川南分厂进行检查，此后不久发出警告信。FDA认为，华海药业川南分厂存在的问题包括：质量部门未能保证质量相关投诉的调查和解决、未能评估工艺变更对API（原料药）质量的潜在影响等。
FDA指出，鉴于华海药业用于生产、加工、包装或存放的方法、设施或控制不符合要求，按照相关法规，公司的API被判定为掺假药品。
根据FDA警告信，在对华海药业川南分厂生产的缬沙坦API残留溶剂检测中发现一未知峰后，公司于2018年6月6日收到了一起客户投诉。该未知峰被鉴定为潜在的人类致癌物二甲基亚硝胺。
此外，华海药业在2016年9月13日收到客户投诉：左乙拉西坦API批次超出氨基甲酸乙酯0.24pm的质量标准。氨基甲酸乙酯是潜在的人类致癌物。
彼时，华海药业表示，客户的氨基甲酸乙酯检测结果与公司的不符，公司放行检测结果显示这两批合格。公司进行投诉调查时未发现明显实验室错误，相应批次生产也未发现异常。
《每日经济新闻》记者注意到，2021年底，FDA已撤销针对公司川南生产基地（即前文所称川南分厂）的警告信。由此，公司川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品中，已在美国注册批准的均可正常进入美国市场。
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