海正药业: 浙江海正药业股份有限公司关于欧盟撤销台州工厂《GMP不符合声明》的公告

　　2025-10-20 00:02:19

　　证券代码：600267证券简称：海正药业公告编号：临2025-59号

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于欧盟撤销台州工厂《GMP不符合声明》的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

　　述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂的《GMP不符合声明》。2019年3月

　　行了GMP检查，本次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。2019年7月30

　　日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声

　　明》。2021年4月19日至30日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公

　　司台州工厂进行了远程审计；2022年2月，欧盟官方就该次检查正式下发蕞终检

　　查报告，决定部分撤销公司台州工厂的《GMP不符合声明》项，但公司台州工

　　厂岩头厂区二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39厂房）生产的细胞毒及有害

　　活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态。具体内容详见公司于2016年9

　　月22日、2019年8月1日和2022年3月1日披露的“临2016-80号”、“临2019-100

　　号”和“临2022-15号”公告。

　　个抗肿瘤产品（盐酸表柔比星、丝裂霉素）的联合审计；2025年7月9日，公司正

　　式收到欧洲药品质量管理局（EDQM）的现场检查证明函，确认台州生产基地生

　　产的上述抗肿瘤产品符合欧盟GMP法规要求。鉴于公司前期已将二期工程涉及

　　的产品CEP证书主动撤回，基于2025年3月欧洲药品质量管理局（EDQM）与德

　　国官方联合检查中关于交叉污染与质量体系的良好管控的结论，以及自2019年以

　　来其他官方对二期工程涉及产品的正面检查结果，公司委托律师再次向西班牙药

　　品和医疗设备局提出申请，请求撤销此前针对台州工厂岩头厂区抗肿瘤二期工程

　　厂房内生产的细胞毒及有害活性药物原料药所出具的不符合声明，并承诺三年内

　　不将二期工程涉及的产品销往欧洲市场。近日，公司委托律师收到欧盟官方就该

　　次申请回复的邮件，现就相关情况公告如下：

　　一、邮件主要内容

　　浙江海正药业股份有限公司二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39号厂房）

　　的违规声明已于今日，即2025年10月17日撤销。

　　欧洲经济区（EEA）各国、欧盟已与其签订相互承认协议（MRA）的国家

　　以及有权限访问EudraGMDP数据库的第三方国家的主管当局，以及相关国际组

　　织，均已获知EudraGMDP数据库中违规声明的撤回情况。同时，浙江海正药业

　　股份有限公司所作出的承诺也已转交上述各方。

　　二、对公司的影响

　　经查询欧盟官方数据库，目前已无法查询到公司台州工厂的《GMP不符合

　　声明》，意味着欧盟已解除公司台州工厂GMP不符合状态，对公司产品销往欧

　　盟市场及其他市场带来一定的积极影响。由于医药产品的行业特点，欧盟市场的

　　恢复情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确

　　公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进

　　展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》，

　　信息披露网站为上海证券交易所网站（），公司发布的信息以上

　　述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二五年十月二十日

　　证券之星估值分析提示海正药业行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性一般，综合基本面各维度看，股价合理。更多

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