海正药业：浙江海正药业股份有限公司关于欧盟撤销台州工厂《GMP不符合声明》的公告
海正药业: 浙江海正药业股份有限公司关于欧盟撤销台州工厂《GMP不符合声明》的公告
2025-10-20 00:02:19
证券代码：600267证券简称：海正药业公告编号：临2025-59号
浙江海正药业股份有限公司
关于欧盟撤销台州工厂《GMP不符合声明》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂的《GMP不符合声明》。2019年3月
行了GMP检查，本次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。2019年7月30
日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声
明》。2021年4月19日至30日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公
司台州工厂进行了远程审计；2022年2月，欧盟官方就该次检查正式下发蕞终检
查报告，决定部分撤销公司台州工厂的《GMP不符合声明》项，但公司台州工
厂岩头厂区二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39厂房）生产的细胞毒及有害
活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态。具体内容详见公司于2016年9
月22日、2019年8月1日和2022年3月1日披露的“临2016-80号”、“临2019-100
号”和“临2022-15号”公告。
个抗肿瘤产品（盐酸表柔比星、丝裂霉素）的联合审计；2025年7月9日，公司正
式收到欧洲药品质量管理局（EDQM）的现场检查证明函，确认台州生产基地生
产的上述抗肿瘤产品符合欧盟GMP法规要求。鉴于公司前期已将二期工程涉及
的产品CEP证书主动撤回，基于2025年3月欧洲药品质量管理局（EDQM）与德
国官方联合检查中关于交叉污染与质量体系的良好管控的结论，以及自2019年以
来其他官方对二期工程涉及产品的正面检查结果，公司委托律师再次向西班牙药
品和医疗设备局提出申请，请求撤销此前针对台州工厂岩头厂区抗肿瘤二期工程
厂房内生产的细胞毒及有害活性药物原料药所出具的不符合声明，并承诺三年内
不将二期工程涉及的产品销往欧洲市场。近日，公司委托律师收到欧盟官方就该
次申请回复的邮件，现就相关情况公告如下：
一、邮件主要内容
浙江海正药业股份有限公司二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39号厂房）
的违规声明已于今日，即2025年10月17日撤销。
欧洲经济区（EEA）各国、欧盟已与其签订相互承认协议（MRA）的国家
以及有权限访问EudraGMDP数据库的第三方国家的主管当局，以及相关国际组
织，均已获知EudraGMDP数据库中违规声明的撤回情况。同时，浙江海正药业
股份有限公司所作出的承诺也已转交上述各方。
二、对公司的影响
经查询欧盟官方数据库，目前已无法查询到公司台州工厂的《GMP不符合
声明》，意味着欧盟已解除公司台州工厂GMP不符合状态，对公司产品销往欧
盟市场及其他市场带来一定的积极影响。由于医药产品的行业特点，欧盟市场的
恢复情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确
公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进
展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》，
信息披露网站为上海证券交易所网站（），公司发布的信息以上
述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二五年十月二十日
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